今天
第16期医疗器械不良事件学问宣传科普
来讲讲1998年后发生的
角膜塑形镜（OK镜）不良事件
因其影响力长远、触及畛域庸碌
成为极具代表性的案例
OK镜又称角膜塑形镜，1998年参加中国阛阓。其旨趣是通过定制的硬性镜片夜间指导镌汰近视屈光度，从而暂时性镌汰近视屈光度，终了白昼裸眼意见的擢升。契合了高考学生、求职者等群体“快速过意见关”的需求，马上风靡宇宙。
图源：AI生成
然而，高大的利润空间让稠密不具备医疗天禀的经销商、袖珍医疗机构纷繁涌入阛阓，行业乱象丛生。彼时，各类志广才疏的瑕疵告白充斥着病院、眼镜店乃至大街衖堂：“一戴就OK，透顶根治近视”“三个月解脱近视困扰”……这些宣传刻意讳饰了OK镜“仅能暂时放置近视，停用后意见可能反弹”的中枢特质，对其潜在的角膜损害风险、严格的符合症与禁忌症更是理屈词穷。在“神奇疗效”的误导下，亚博体彩app大批近视患者趋之若鹜，为后续的悲催埋下隐患。
伸开剩余55%图源：AI生成
1999年7月，19岁的赵某因当地某医疗机构“好意思国OK近视调理法”的宣传配镜。同庚10月，右眼出现角膜损害并感染了绿脓杆菌，虽保住了她的右眼，却留住了虹膜囊肿、角膜白斑等永久性后遗症，右眼透顶丧失意见。访佛的案例在上海、广东、西安、南昌等多个城市出现。
事件引起了谈判监管部门对医疗器械上市后监管情况的高度喜爱，为筑牢医疗器械上市后安全防地，我国渐渐建树健全了医疗器械不良事件监测体系。国度药品监督惩处局于2002年12月至2003年11月开展了医疗器械不良事件监测试点。2008年出台了《医疗器械不良事件监测和再评价惩处主张（试行）》，2019年改革了《医疗器械不良事件监测和再评价惩处主张》。比年来国度药监局与国度药品不良反映监测中心连续出台一系列配套划定及指南，为鼓吹不良事件监测使命稳步发展；防控医疗器械风险、看管公众人命健康提供坚实基础。
图源：AI生成
好了
{jz:field.toptypename/}咱们今天就讲到这里啦
下期
咱们来讲
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件
发布于：北京市
备案号: